Eisai Pro

Для лечения взрослых пациентов с бессонницей, характеризующейся затруднением засыпания и/или поддержания сна.

ОХЛП ДАЙВИГО (лемборексант)

ДАЙВИГО представляет собой двойной антагонист орексиновых рецепторов1

Считается, что блокирование связывания нейропептидов орексина А и орексина В, стимулирующих пробуждение, с рецепторами OX1R и OX2R подавляет бодрствование1*.

Механизм действия ДАЙВИГО отличается от седативных средств, которые усиливают снотворный эффект за счет повышения активности ГАМК2.

ДАЙВИГО блокирует активность орексина в ночное время, предотвращая нежелательное бодрствование2.

Схема лечения

Эффективность

Влияние ДАЙВИГО на наступление сна

Препарат ДАЙВИГО начинает действовать уже в первые две ночи и сохраняет свою эффективность в долгосрочной перспективе3,4.
Время засыпания значительно сократилось у пациентов, получавших ДАЙВИГО, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и золпидем пролонгированного высвобождения (первичная конечная точка)3.

SUNRISE 1 — Среднее изменение латентности до устойчивого сна (LPS) по сравнению с исходным уровнем

Схема лечения

Дизайн исследования SUNRISE 1: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1006 пациентов с хронической бессонницей в возрасте 55 лет и старше

Пациенты Лечение Первичная конечная точка

Ключевые вторичные конечные точки

Эффективность сна по сравнению с плацебо.

Время бодрствования после наступления сна (WASO) по сравнению с плацебо.

WASO во второй половине ночи (WASO2H) по сравнению с терапией золпидемом.

Рисунок адаптирован по материалам Rosenberg et al 2019
Оценка проводилась с помощью полисомнографии. Результаты оценивали в 1-ю и 2-ю ночи, а также в 29-ю и 30-ю ночи. В связи с ненормальным распределением латентности наступления непрерывного сна, значения были логарифмически преобразованы, а для проверки статистически значимых различий между группами лечения использовали отношение геометрических средних3.

Положительный эффект ДАЙВИГО сохраняется до 12 месяцев4

Препарат ДАЙВИГО значительно сократил время засыпания с 1-й недели до 6-го месяца, и его эффект сохранялся в течение 12 месяцев (первичная конечная точка)4.

SUNRISE 2 — Среднее изменение субъективной оценки латентности наступления сна по сравнению с исходным уровнем4

Схема лечения

Дизайн исследования SUNRISE 24: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 949 пациентов с хронической бессонницей в возрасте 18 лет и старше

Пациенты Лечение Стрелка Лечение
Лечение

Ключевые вторичные конечные точки

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки эффективности сна.

Средние изменения по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки WASO.

Условные обозначения
*p<0,0001 ДАЙВИГО по сравнению с плацебо
†p<0,01 ДАЙВИГО по сравнению с плацебо

Плацебо n = 316
ДАЙВИГО, 5 мг n=314
ДАЙВИГО, 10 мг n=312

Плацебо n = 249
ДАЙВИГО, 5 мг n = 245
ДАЙВИГО, 10 мг n = 229

ДАЙВИГО, 5 мг n = 214
ДАЙВИГО, 10 мг n = 196

По материалам Yardley et al, 2021 г.
Оценку проводили на основании данных электронного дневника сна *p<0,0001; †p<0,01.
Значения p основаны на анализе повторных измерений с использованием модели со смешанными эффектами, оценивающей среднее значение отношения эффективности лечения по методу наименьших квадратов по сравнению с плацебо за первый период лечения продолжительностью шесть месяцев.

Влияние ДАЙВИГО на качество сна

Препарат ДАЙВИГО обеспечил значительное улучшение эффективности сна3.

Средние изменения эффективности сна относительно исходного уровня как в 1-ю и 2-ю, так и в 29-ю и 30-ю ночи были значительно больше для обеих доз ДАЙВИГО по сравнению с соответствующими изменениями относительно исходного уровня для плацебо и терапии золпидемом (все p ≤ 0,001)3.

Изменение МНК эффективности сна по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью полисомнографии3

График эффективности

Дизайн исследования SUNRISE 13: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1006 пациентов пациентов с хронической бессонницей в возрасте 55 лет и старше

Пациенты Лечение Первичная конечная точка

По материалам Rosenberg et al, 2019 г.

Влияние ДАЙВИГО на поддержание сна

ДАЙВИГО значительно сокращает время бодрствования после наступления сна (WASO)3.

Снижение WASO во второй половине ночи (WASO2H) по сравнению с исходным уровнем было значительно больше при применении ДАЙВИГО по сравнению с плацебо и золпидемом3.

Изменение МНК времени бодрствования после наступления сна во второй половине ночи (WASO2H) относительно исходного уровня по оценке с помощью полисомнографии3

График времени бодрствования

Дизайн исследования SUNRISE 13: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1006 пациентов пациентов с хронической бессонницей в возрасте 55 лет и старше

Пациенты Лечение Первичная конечная точка

По материалам Rosenberg et al, 2019 г.

Влияние ДАЙВИГО на работоспособность на следующий день

ДАЙВИГО сохраняет работоспособность на следующий день1-4.

Дневная активность при приеме ДАЙВИГО

В исследованиях Sunrise 1 и Sunrise 2 влияние на дневную деятельность оценивали по показателям индекса тяжести бессонницы (ISI)3, 4.

У пациентов, получавших ДАЙВИГО показатель ISI значительно снизился по сравнению с плацебо, что указывает на то, что пациенты, получавшие ДАЙВИГО, сообщили об улучшении в части функциональных нарушений3, 4.

Индекс тяжести бессоницы

Безопасность и переносимость

ДАЙВИГО в целом хорошо переносится1

Безопасность препарата ДАЙВИГО1 была оценена у 1418 взрослых пациентов с бессонницей (в возрасте от 18 до 88 лет) в ходе двух контролируемых исследований по оценке эффективности (исследование 303 и исследование 304)

Пациенты Исследование 6 месяцев Исследование 30 дней
Частота прекращения лечения из-за нежелательных реакций у пациентов, получавших ДАЙВИГО Наиболее распространенная нежелательная реакция – сонливость

ТАБЛИЦА — Нежелательные реакции, о которых сообщалось у ≥2% пациентов, получавших препарат ДАЙВИГО, и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо1.

Нежелательные реакции
Иконка

Прочие нежелательные реакции

При применении препарата ДАЙВИГО может возникать сонный паралич, неспособность двигаться или говорить в течение нескольких минут во время перехода от сна к бодрствованию. В ходе клинических исследований применение препарата ДАЙВИГО было связано с сонным параличом: ДАЙВИГО, 5 мг 1,1% или ДАЙВИГО, 10 мг — 1,6% по сравнению с отсутствием сообщений при применении плацебо. Было зарегистрировано два случая сложного поведения во сне, оба у пациентов, получавших ДАЙВИГО, 10 мг1.

Иконка

Рикошетная бессонница

Рикошетную бессонницу оценивали путем сравнения субъективной латентности наступления сна (sSOL) и субъективного времени бодрствования после наступления сна (sWASO), зафиксированных в дневнике сна, в период скрининга и в течение двух недель после прекращения лечения как в исследовании 303 (12 месяцев), так и в исследовании 304 (1 месяц). Анализ средних значений по группам и доли пациентов с рикошетной бессонницей позволяет предположить, что применение ДАЙВИГО не было связано с рикошетной бессонницей после прекращения лечения1.

Иконка

Синдром отмены

В 12-месячно и 1-месячном контролируемых исследованиях безопасности и эффективности (исследования 303 и 304 соответственно) эффект отмены оценивался с помощью опросника выраженности проявлений синдрома отмены бензодиазепинов Тайрера после прекращения приема исследуемого препарата у пациентов, получавших препарат ДАЙВИГО в дозе 5 мг или 10 мг. После прекращения приема препарата ДАЙВИГО в любой дозе не наблюдалось никаких признаков синдрома отмены1.

Иконка

Постуральная стабильность

Не было выявлено значимых различий между препаратом ДАЙВИГО и плацебо в отношении постуральной стабильности на следующий день (пациенты в возрасте 55 лет и старше). Влияние препарата ДАЙВИГО на постуральную устойчивость на следующий день по сравнению с плацебо оценивали в двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях1, 5.

Иконка

Способность управлять автомобилем

Препарат ДАЙВИГО в дозах 5 мг и 10 мг не вызывал статистически значимого ухудшения способности управлять автомобилем на следующее утро у взрослых и пожилых людей (по сравнению с плацебо).⁶ Однако у некоторых пациентов, принимавших ДАЙВИГО, 10 мг, наблюдалось ухудшение способности управлять автомобилем. Пациентов, принимающих дозу 10 мг, следует предупредить о потенциальном ухудшении способности управлять автомобилем на следующее утро, поскольку существует индивидуальная вариабильность чувствительности к ДАЙВИГО¹.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое, четырехпериодное перекрестное исследование с участием 48 здоровых добровольцев (22 женщины) в возрасте от 23 до 78 лет. В течение восьми ночей подряд перед сном участникам давали две дозы из трех уровней лемборексанта (2,5*, 5 или 10 мг), зопиклона 7,5 мг (в первую и последнюю ночь, а в промежуточные ночи — плацебо) или плацебо. Способность управлять транспортным средством оценивали утром на 2-й и 9-й дни с использованием стандартизированного испытания по вождению автомобиля по автомагистрали в условиях нормального дорожного движения, измеряя стандартное отклонение латерального положения (SDLP). Различия между приемом препарата и плацебо по показателю SDLP >2,4 см считались признаком клинически значимого нарушения способности управлять автомобилем6.

Иконка

Память

Препарат ДАЙВИГО не оказывал существенного влияния на когнитивные функции по сравнению с плацебо7.

Здоровые женщины (старше 55 лет) и мужчины (старше 65 лет) были рандомизированы в двойном слепом исследовании в одну из 4 последовательностей 4-периодного перекрестного исследования с однократным приемом препарата, начиная с лемборексанта, 5 мг (ЛЕМ5), 10 мг (ЛЕМ10), золпидема (ЗОЛ) или плацебо (ПЛЦ). После каждого из четырех периодов следовал период отмывания продолжительностью ≥ 14 дней. Оценивали следующие показатели: изменение постуральной стабильности в середине ночи (MOTN) относительно исходного уровня (основное заранее определенное сравнение: ЛЕМ против ЗОЛ), AAT, абсолютное значение AAT и CPAB для ЛЕМ5 и ЛЕМ10 по сравнению с ЗОЛ и ПЛЦ; и изменение постуральной стабильности и CPAB в начале утра относительно исходного уровня для ЛЕМ5 и ЛЕМ10 по сравнению с ЗОЛ и ПЛЦ. Изменения по сравнению с показателями на исходном уровне были сопоставлены по времени с исходным ночным/утренним временем, когда исследуемый препарат не применялся7.

Способ применения и дозы

Начальная доза

Рекомендуемая доза ДАЙВИГО составляет 5 мг, которую необходимо принимать не чаще одного раза в сутки за несколько минут до отхода ко сну, при этом до планируемого времени пробуждения должно оставаться не менее 7 часов1.

Упаковка ДАЙВИГО 5 мг

Увеличение дозы

При хорошей переносимости дозы 5 мг, но при необходимости большего эффекта, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки (максимальная рекомендуемая доза)1.

Упаковка ДАЙВИГО 10 мг

Препарат ДАЙВИГО следует применять в минимальной дозе и в течение кратчайшего периода времени по клиническим показаниям1.

Контроль ожиданий пациентов

Пациентам необходимо понимать, что ДАЙВИГО действует иначе, чем большинство других снотворных препаратов, поэтому их самочувствие вскоре после приема таблетки может отличаться от того, что они испытывали при приеме других снотворных средств в прошлом1.

Иконка

7 ДНЕЙ

Поскольку препарат ДАЙВИГО действует иначе, чем большинство других снотворных препаратов, важно рекомендовать пациентам адекватный пробный период приема ДАЙВИГО (примерно 7-10 дней), чтобы оценить их реакцию на препарат. Однако, если бессонница усиливается или у пациентов возникают какие-либо побочные явления, пожалуйста, проведите повторную оценку. Если бессонница не проходит после 7-10 дней лечения, это может указывать на наличие основного психиатрического и/или медицинского заболевания, требующего оценки1.

Иконка

ПРАВИЛО 7 ЧАСОВ

Пациентам следует принимать ДАЙВИГО не менее чем за 7 часов до предполагаемого пробуждения, чтобы снизить риск ухудшения состояния в дневное время1.

Важные замечания о ДАЙВИГО1

При приеме препарата во время или вскоре после еды может быть задержка в наступлении сна.

Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь в сочетании с ДАЙВИГО.

Не было выявлено значимых различий между препаратом ДАЙВИГО (5 мг или 10 мг) и плацебо в отношении постуральной стабильности или памяти на следующий день (пациенты в возрасте 55 лет и старше).

Пациентам следует принимать ДАЙВИГО не менее чем за 7 часов до предполагаемого пробуждения, чтобы снизить риск ухудшения состояния в дневное время.

Коррекция дозы для конкретных популяций1

Таблица корректирования дозы

Дополнительная информация1

  • Как и другие антагонисты орексиновых рецепторов, ДАЙВИГО противопоказан пациентам с нарколепсией1.

  • ДАЙВИГО также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к фармацевтической субстанции или к любому из вспомогательных веществ1.

  • Следует избегать одновременного применения ДАЙВИГО с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A1..

  • ДАЙВИГО не рекомендован пациентам с тяжелым нарушением функции печени1. ..

  • Следует избегать одновременного применения Дайвиго с умеренными или сильными индукторами CYP3A1..

Одновременный прием препарата ДАЙВИГО с другими депрессантами центральной нервной системы повышает риск угнетения ЦНС1

Угнетающее действие на ЦНС может приводить к ухудшению состояния в течение дня. Из-за потенциально аддитивного эффекта при одновременном применении препарата ДАЙВИГО и депрессантов ЦНС может потребоваться коррекция дозы. Эффект, снижающий активность ЦНС, может сохраняться у некоторых пациентов в течение нескольких дней после прекращения приема препарата ДАЙВИГО.

Примеры веществ, оказывающих угнетающее действие на ЦНС:

Иконка

Алкоголь

Иконка

Бензодиазепины

Иконка

Опиоиды

Иконка

Трициклические антидепрессанты

Не рекомендовано принимать препарат ДАЙВИГО вместе с другими препаратами для лечения бессонницы1.

Руки с телефоном

материалы

Нажмите ниже, чтобы ознакомиться с материалами, которые могут быть полезны вам и вашим пациентам.

Перейти к материалам
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДАЙВИГО (ЛЕМБОРЕКСАНТ)

AAT — порог слышимости при пробуждении; CPAB — батарея тестов для оценки когнитивных функций; ISI — индекс тяжести бессонницы; МНК — среднее значение по методу наименьших квадратов; ПСГ — полисомнография; СО — стандартное отклонение; WASO — время бодрствования после наступления сна; MedDRA — медицинский словарь для регуляторной деятельности.

Перед назначением любого препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по его применению / ОХЛП - общая характеристика лекарственного препарата.
Компания Эйсай рекомендует применять препараты в соответствии с инструкцией.

Дата истечения срока использования:
сентябрь 2026
Код работы:
RU-DAY-26-00027
      • 1. Общая характеристика лекарственного препарата Дайвиго (лемборексант), таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ЛП-№ (015586)-(РГ-RU).
      • 2. Beuckmann CT et al. J Pharmacol Exp Ther 2017;362(2):287-95.
      • 3. Rosenberg R, et al. JAMA Network Open 2019; 2 (12): e1918254.
      • 4. Yardley J, et al. Sleep Med 2021; 80: 333-342.
      • 5.Moline M, et al. Postgrad Med 2021;133(1):71-81.
      • 6. Vermeeren A, et al. Sleep. 2019;42(4):zsy260.
      • 7. Murphy, P et al. J Clin Sleep Med. 2020;16(5):765-773.